2020年11月5日，是国家组织心脏支架集中带量采购开标的日子。离开标时间还有两小时，很多企业代表已经在会场外焦急地等待。


对价格高昂的高值医用耗材进行国家级集中带量采购，这在我国还是首次。


在这次的高值医用耗材集中采购开标中，多年来位居高价位的心脏支架，出现了大幅降价，从均价1.3万元降至700元左右，降幅超过90%！


我国每年约有100万冠心病患者植入心脏支架，预计明年1月，患者就能用上中选的心脏支架。据测算，到那时职工医保、居民医保患者植入支架，个人自付费用将降至2500元以下。


过去，全国心脏支架的费用负担，一年超过150亿元。这次从1.3万元降到700元后，按意向采购量计算，预计节约资金109亿元。


这么大的降幅，实在出乎人们预料。消息一出，立刻引发社会关注和热议。很多人认为，这是一个里程碑式的事件，意味着从心脏支架开始，高值医用耗材的暴利现象将被终结！


那么，在集中带量采购之前，心脏支架为何价格虚高？心脏支架的水分，是如何被挤掉的？支架价格大幅下降后，质量会不会也下降？针对大家关注的这些热点问题，记者采访了有关部门和专家，一起为您揭开这背后的“秘密”。


一问：心脏支架价格，“水分”到底有多大？


从心脏支架问世到现在，已经30多年了。


20多年前，我国患者用的心脏支架一直依靠进口，价格奇高无比。再加上手术时辅助材料、检查费用，装一个支架就像买一辆小汽车。


1999年，我国终于生产出了自己的心脏支架，价格有所下降。但进口的支架单价仍要两三万元，加上很多患者不只放一个支架，心脏支架仍显得高不可攀。


但是，请注意：心脏支架的高价不是“生产”出来的，而是过度推广、营销出来的。


在我国，心脏支架等高值医用耗材采用代理制，代理也分层级，通过挂网或是招标进入医院，用到患者身上。中间流通环节比较长，层层加价后，患者使用价与出厂价相差巨大。


从一些上市公司财报分析，一个冠脉支架成本不到五六百元，出厂价两三千元，最后到患者身上，价格已经达到上万元。这里面价格的“水分”，主要来自中间流通环节层层加价，导致价格不断被推高。


近年来，相继曝光的一些医疗领域腐败案件，揭示出一条流通环节“利益链”：有医院某科室按照国内耗材30％、进口耗材25％、关节脊柱类耗材20％、创伤类耗材30％的比例，多次账外非法收受供货商回扣，这些水分最终都由患者与医保基金来负担。


对于医院来说，在医疗服务价格仍未调整到位的情况下，新技术价格成为弥补医疗服务价格扭曲的补偿渠道。在竞争越来越激烈的市场中，一些厂家、经销商不惜通过回扣的方式把产品卖到医院，而公立医院“以药补医”机制，导致价格越高的产品卖得越好。于是，心脏支架价格虚高成为顽疾。


不仅是心脏支架，其它高值医用耗材价格往往都比较高。从出厂、各层级代理商、物流配送到医院采购、使用，经过的环节越多，中间费用就越高，价格也越高。


二问：价格虚高的“水分”，是怎么被挤掉的？


从去年4月到今年11月，国家医保局开展了大量调研和市场分析。


工作人员在前期调研中发现，我国药物洗脱支架的价格，高于国际上其他国家水平。一些国家在没有开展集中采购的情况下，相同品牌的支架价格也就是2000元左右，开展带量集中采购的价格降低到1000元，甚至更低。


经过长达30多年的临床使用，心脏支架技术已经比较成熟，国产、进口产品在质量上几乎没有太大差异。按照市场规律，这种技术成熟、竞争充分的产品价格会逐步下降。然而，心脏支架由于销售模式的原因，过于依赖推广、营销，中间环节费用占了大头，导致出厂价与患者使用价之间相差巨大。


“集中带量采购不是一个单独的政策，而是一个机制。它由国家组织，医保、卫生、质监等多部门共同发力。” 国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波说。


这个机制包括，全程加强质监，医保预算结余医院留用，考核医院用量，企业被发现回扣案件将影响集采，确保集采中选价格落到实地，让百姓真正用上优质优价的产品。同时，倒逼医药行业自我革新，砍掉不合理的流通成本，重心转向研发和创新。


在此次集采中，一款药物涂层支架系统（雷帕霉素），报出了469元的全场最低价。这款产品以前挂网价格为13300元，2017年底才获批上市。如此先进的产品为何愿意从万元以上降至469元？


对此，蓝帆医疗集团负责人称，集采明确市场用量有很大吸引力，医院需求采购量达到10万条，中标后还将得到不少于剩余量的10%，预计市场用量还将看涨。再加上医保预付货款、缩短结算周期、确保医院使用等配套政策，给了企业明确预期。


国家医保研究院副院长应亚珍说，这就是集中带量采购的市场引导作用，降下了价格，也让企业有了明确的预期。


“过去在招标进医院、使用、回款等环节，是相互脱节的。实际上，过去这些环节形成了堵点，每一个堵点其实就是一个寻租点。现在，通过集采这些堵点全部打通了，就置换出了这么一个降价的空间。” 国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊说。


“高值医用耗材领域的价格虚高，比药品领域还要更严重。心脏支架平均价格下降93%，说明这里面的水分原来没怎么挤过，所以一挤的话就比较充沛。” 钟东波说，这样一个结果也表明，党中央、国务院确定的集中带量采购改革方向是完全正确的，从集采改革中可以看到我们党推进改革的决心，看到我们国家的制度优势，以及坚持人民至上、生命至上的价值取向。


三问：心脏支架降价后，质量会不会下降？


“集采不仅要把价格降下来，还要推动临床使用支架提高质量。因为医保的目的不是省钱，而是给老百姓更好的保障，更有效果的保障。” 钟东波介绍，对高值耗材集采定了一个基本原则，叫“一品一策”。


“一品一策”，就是为了确保入选的产品质量。在心脏支架集采中，按注册证来招采，保证产品质量的稳定性，并由医疗机构自主报需求量。“相对于药品集采来说，这是心脏支架集采的一个创新点，保证了中选产品适合临床需求，确保了产品的质量。”中国药科大学教授常峰这样评价。


“这次集采常用的前10名冠脉支架中，有7个中选了，这些产品是医院常用的主流产品，不存在适应替代产品的问题。”中国医学科学院阜外医院副院长杨伟宪说，中选产品多数已使用5年以上，部分使用时长超过10年，安全性和有效性已经过临床验证。


但也有人担心，这些产品原来价格高的时候，质量是可靠的；现在价格降下来了，企业在生产的时候会不会偷工减料、以次充好？


对此，专家介绍，按照国家医疗器械监督管理条例，冠脉支架是属于第三类医疗器械，所有产品原材料、生产工艺都是要报国家药监局批准的。而且每个支架都有唯一识别号，所有产品全程可追溯。如果企业未经批准擅自调整原材料和生产工艺，那就是违背国家的法律和监管要求，将会受到相应的查处。


11月11日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查，并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。


四问：心脏支架大幅降价，医院会不会“这头降那头升”？


也有不少人担心，心脏支架大幅度降价，会不会影响医院的收入？医院会不会“这头降那头升”，抬高手术费用和其他费用？


“2019年之后，我们已经全面实行耗材的零加成政策，也就是说耗材价格平进平出，耗材降价对医疗机构的经济利益没有任何损害。” 钟东波说，各地在取消加成政策的时候，同步调整了医疗服务价格，医疗机构的成本和技术劳务价值，通过调整医疗服务价格得到体现。


同时，配套医保支付改革、医疗服务价格调整、药品流通体制改革，以及公立医院薪酬制度、补偿机制改革等，也将有效防止出现“按下葫芦浮起瓢”的现象，推动实现合理诊疗，合理使用药品、耗材。


天津市胸科医院一年的心脏支架使用量，在全国排第四。院长郭志刚认为，心脏支架价格下降对医院来说，不仅收入没有影响，还能提升医院形象，增加患者信任度，改善医患关系。


也有专家建议，各地应利用集采结果执行的空间和契机，配套推进医务人员薪酬制度改革、医院补偿机制改革等，调动医务人员积极性，更好地保障集采结果落地。


网上有传言说，做一个支架手术，手术费只需300元。这是真的吗？


“这是不符合事实的。现在做冠脉支架植入至少要收3个收费项目，第一个是冠脉造影，第二个是球囊扩充，第三个是置放支架。这三个价格项目以北京为例，冠脉造影1000元，球囊扩张1350元，置放支架3300元，合计至少5650元，还没有包括其他检查诊疗费用。” 钟东波表示。


五问：由高价变“平价”，企业还有研发的动力吗？


心脏支架降到这么低的价格，对于企业来说还有利可图吗？


对此，丁一磊解释说，从国际上看，有一些国家在没有开展国家组织集中采购的情况下，相同品牌的支架价格也就是2000元左右。开展了带量集中采购的价格，已经降低到1000元，甚至更低一点的水平。


因为此次集中带量采购，是集中了全国31个省2408家医院的支架用量，规模效应可以使企业降低成本。


比如，一个企业的过去的销售量只是1万只支架，这次中选以后能达到10万只，那么前期的一些这些投入其实是可以摊销的。此外，医保部门也主动作为，采取预付款项，给企业直接结算款项等方式，来降低企业的财务成本。


“有支架企业反映，企业一年以后才能回款的情况，差不多要占50%。如果一个款项被占用一年，生产企业再到资本市场上去贷款，成本肯定是明显增加。如果能够帮助企业及时回款、加快资金周转，那么产品也会有一定降价空间。”丁一磊说。


没有了暴利，企业还有没有创新的动力？


“创新是基于一定的合理的机制之下，通过市场竞争逼出来的。只有真正的创新产品，市场会给予他较高的溢价。但是，已经是比较大众化的产品，工业化的产品，在世界市场上已经销售了20多年、十几年的产品，那么其实它应当回归到社会平均的利润水平上来。” 丁一磊说。


如果我们是通过一些不合理的机制，或者说一些希望通过政府保护的方式，维护已经不具备创新性产品的高利润，反而是对真正创新产品一个负向的激励。“所以我的看法，创新是逼出来的，创新是市场竞争出来的，不是保护出来的。” 丁一磊说。


“这次降价的幅度很大，但降价之后的价格，跟企业实际出厂价差别并不大。企业依然有可观的收入，尤其在将来市场扩大之后。更重要的是，整个行业生态重塑之后，大家对未来更有明确预期，更敢下决心去投入研发和创新活动。”钟东波表示。


六问：其它高值耗材集中采购，什么时候“安排上”？


大幅降价的心脏支架，患者明年1月份就能用上了。还有很多人关心，其他的高值耗材集中采购是怎么安排的呢？会是什么品种、在什么时间开始？


钟东波透露，我国将总结冠脉支架集采的好经验，着手筛选使用量较大、价格较高、虚高水分较严重、群众关注较多的产品，作为下一个集中带量采购的品种。按照一品一策的办法，做好充分的技术分析、市场调研、专家论证，制定适合的集采规则。预计成熟一个开展一个，将采购金额占比较高、又适合集采的主要品种逐步纳入集中采购，让群众用上质量更高、价格较低的产品。


至于下一个集采品种是啥，哪一个品种先完成准备工作，可能就先开展哪个吧。未来集采，值得期待！


来源：人民日报中央厨房