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[生活] 活血止痛胶囊等口服制剂说明书修订 过敏者禁用

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发表于 2019-11-11 21:33:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
  央广网北京11月11日消息 记者从国家药品监督管理局官网了解到,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。


  活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求


  一、【警示语】项应增加:


  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


  二、【不良反应】项应增加:


  上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:


  消化系统:恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、纳差、口干等。


  皮肤:皮疹、瘙痒等。


  神经系统:头痛、眩晕等。


  其他:过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。


  三、【禁忌】项应增加:


  对本品及所含成份过敏者禁用。


  四、【注意事项】项应增加:


  1.本品建议饭后服用。


  2.肝肾功能异常者慎用。


  3.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。


  4.服药期间注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。


  5.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。


  6.有出血或出血倾向者慎用。


  7.过敏体质者慎用。


  8.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。


  活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书修订要求


  一、【不良反应】项应增加:


  上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:


  恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒,头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。


  三、【禁忌】项应增加:


  1.肝肾功能异常者禁用。


  2.6岁以下儿童禁用。


  3.对本品及所含成份过敏者禁用。


  四、【注意事项】项应增加:


  1.本品建议饭后服用。


  2.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。


  3.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。


  4.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。


  5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。


  6.有出血或出血倾向者慎用。


  7.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。


来源:央广网



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