活血止痛胶囊等口服制剂说明书修订 过敏者禁用

看云火

　　央广网北京11月11日消息 记者从国家药品监督管理局官网了解到，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂（片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂）药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。


　　活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求


　　一、【警示语】项应增加：


　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


　　二、【不良反应】项应增加：


　　上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：


　　消化系统：恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、纳差、口干等。


　　皮肤：皮疹、瘙痒等。


　　神经系统：头痛、眩晕等。


　　其他：过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。


　　三、【禁忌】项应增加：


　　对本品及所含成份过敏者禁用。


　　四、【注意事项】项应增加：


　　1.本品建议饭后服用。


　　2.肝肾功能异常者慎用。


　　3.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。


　　4.服药期间注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。


　　5.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。


　　6.有出血或出血倾向者慎用。


　　7.过敏体质者慎用。


　　8.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。


　　活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书修订要求


　　一、【不良反应】项应增加：


　　上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：


　　恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒，头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。


　　三、【禁忌】项应增加：


　　1.肝肾功能异常者禁用。


　　2.6岁以下儿童禁用。


　　3.对本品及所含成份过敏者禁用。


　　四、【注意事项】项应增加：


　　1.本品建议饭后服用。


　　2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。


　　3.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。


　　4.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。


　　5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。


　　6.有出血或出血倾向者慎用。


　　7.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。


来源：央广网