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[保健] 国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

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发表于 2020-11-21 20:31:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
记者19日从合肥高新区获悉,安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)”于18日在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验,这是国内首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗。

这款新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为了评估其安全性和免疫原性,从6月23日开始,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人,相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

10月22日,安徽智飞龙科马公司对获得的Ⅰ、Ⅱ期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,该疫苗在临床试验中显示出很好的安全性和免疫原性,可开展下一步临床试验。11月4日,国家药品监督管理局药品审评中心召开了该疫苗Ⅲ期临床试验方案沟通交流咨询会,Ⅲ期临床方案获得完善和确认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心Ⅲ期临床试验。

该疫苗Ⅲ期临床试验在18周岁及以上人群中开展,共计划招募29000人,进行随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。11月18日,在湖南省湘潭县开始国内部分的Ⅲ期临床试验,国外试验预计11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续启动Ⅲ期临床试验。

据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间也于同月投入使用,试生产顺利,可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。

来源:科技日报


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