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用牛黄解毒制剂“开刀”,中成药也有警示语

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发表于 2019-3-26 10:31:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,国家药品监督管理局发布了关于修订牛黄解毒制剂说明书的公告,决定增加「本品含雄黄,不可超剂量或长期服用」的警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。公告要求,修订后的说明书在【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用。【不良反应】项应加入「有长期使用导致砷中毒的个案报告」等。
作为一类处方药,牛黄解毒制剂在孕妇、婴幼儿等特殊人群中本来也极少使用,此次修订的重大进步在于列明了一系列的不良反应。
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新修订包含了以下不良反应提示
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见一下不良反应:
消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统:心悸等。
呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。
此次修订意义重大
有别于西药药品说明书,在以往的许多中成药药品说明书中,【不良反应】、【注意事项】、【禁忌症】等项往往只写“尚不明确”,给公众以“中药副作用小、纯天然无副作用”的错觉,但实际上许多临床文献报道中是有很多不良反应记载的,原说明书只是没有写上而已。此次增加了大量的警示语,科学规范了中成药的说明书,对加强此类药物合理用药非常有好处。
其次,【注意事项】中“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告”更是给公众以警示,牛黄解毒片/丸配方中的雄黄,主要成分为二硫化二砷,遇热易分解氧化,变成有毒的三氧化二砷,即俗称的砒霜,可影响到神经系统、消化系统、造血系统和泌尿系统,造成慢性砷中毒。
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与以下药物同服需谨慎
最后是关于药物同服的提醒,除不宜与含雄黄的其它药品(如安脑片、喉症丸、六神丸、安宫牛黄丸、化痔灵等)同时服用之外,安安提醒大家,如果正在使用下列药物,应告知医生再由医生酌情用药:
①洋地黄、地高辛等强心苷类药:联用会产生协同作用,增强心肌收缩力,可能导致心律失常和传导阻滞;
②苯巴比妥等中枢抑制剂:合用会增强中枢抑制作用;
③磺胺类、氨基苷类等抗生素:促使磺胺类药品在肾小管形成结晶,损害肾小管及尿道的上皮细胞,从而造成结晶尿、血尿、尿闭及肾损害;导致氨基糖苷类药抗菌能力下降;可形成难溶性络合物影响大环内酯类、喹诺酮类抗菌药、奎尼丁和异烟肼的吸收;
④维生素B1、 B6:联用降低了两药的疗效;
⑤阿司匹林类、抗酸药:与阿司匹林联用,可诱发、加重胃、十二指肠溃疡;与抗酸药合用会产生酸碱中和,从而降低或失去抗酸药治疗胃和十二指肠溃疡的作用;
⑥噻嗪类利尿药:可加重噻嗪类药所致的低血钾症;
⑦降糖药:可降低降糖药的疗效,导致糖尿病患者病情加重。
来源:安安网



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