国家药监局下半年工作部署出炉

食品药品监管局

7月6日，全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实国务院要求，总结工作，分析形势，就做好下半年和今后一个时期工作进行部署。

国家药监局下半年工作部署出炉

1.上半年总结

今年以来，全国药监系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，坚持稳中求进工作总基调，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，严防严管严控安全风险，全国药品安全形势稳中向好。

一是积极推进机构改革，切实做到改革和监管工作两不误、两促进。

二是不断深化审评审批制度改革，境外新药上市明显加快，审评审批效率显著提升，上市许可持有人制度试点深入开展，仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进。

三是扎实开展风险防控，强化风险排查，加大现场检查力度，严惩违法犯罪行为。

四是监管能力稳步提升，加快发展智慧监管、阳光监管，推进法规标准制修订工作，积极探索职业化检查员队伍建设，当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，提升国际监管话语权。

五是多措并举推进社会共治，信息公开力度不断加大，新闻宣传营造良好舆论氛围，问计于社会获得广泛支持。

2.下半年工作部署

一要简政放权，深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系，加快药品医疗器械审评审批，不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作，继续做好化妆品注册备案工作。

二要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开；强化突出问题整治，严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为，开展中药饮片集中整治，继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查；强化责任落实，督促企业履行产品全生命周期责任，建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度；强化监管能力提升，加强审评、检查和检验工作的质量管理，加快审评员和职业化检查员队伍建设，加强执业药师使用和管理。

三要强化服务，全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”，全面实行审评审批电子化，加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”，强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管，及时公布检查、抽检、处罚等监管信息，主动回应社会关切。

来源：食药法苑