关于疫苗案，基层药监人员的三点看法

食品药品监管局

近日，长春长生公司生产狂犬疫苗记录造假一事刺痛了大家的神经，各大媒体都对此事进行了报道，朋友圈也有很多的评论分享，我也和大家一样，既有恐慌有也有愤怒。各方评论将矛头指向了厂家的贪婪和监管的不足，笔者想从一个监管人员的角度，用自己的专业知识和工作经验客观地分析一下。

关于疫苗案，基层药监人员的三点看法

首先我们简单回顾一下事件经过。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

长春长生公司狂犬病疫苗生产记录造假一事发酵，有网友挖出2017年11月3日，食品药品监管总局公开在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

关于此次长春长生的疫苗事件，网上讨论最多的就是对违法行为的处罚力度太轻、入市产品不合格和政府监管问题了，笔者从以下三点逐一进行分析。

一、关于处罚力度

长春长生公司生产的百白破疫苗不合格是2017年11月的新闻，而直到2018年7月20日吉林省食品药品监督管理局才公开其处罚信息，处罚决定书日期为2018年7月18日。这其中涉及到调查取证、去向追查、产品召回，案件调查时间长。

对于该案的处罚，根据《药品管理法》第四十九条第三款第六项，认定长春长生公司生产的此批百白破疫苗为劣药，根据《药品管理法》第七十四条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

吉林省局对长春长生公司做出行政处罚为没收库存、没收违法所得、并处药品货值三倍罚款，罚没款合计344万元。药品货值三倍罚款已属于从重处罚，但这样一笔依法作出的罚款对一家市值上百亿的公司而言无疑是九牛一毛。这其中就暴露出法律对于关键产品不合格的处罚太轻的问题。

现行《药品管理法》为2015年修改，而同年修订的《食品安全法》则将生产经营危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的行为做出“货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证”的规定。如果按照《食品安全法》的处罚力度，从重以二十倍处罚，那么给予长春长生的将是1700多万元的罚款。实际监管中，我们也讨论过在涉及安全的关键指标上药品处罚力度太小的问题。

至于现在出现的狂犬疫苗问题，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

二、关于产品检验

根据《食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况》，“百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响……疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。”

这里面就涉及到三种检验，第一种是厂家出厂自检，即“疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验”，未经出厂检验的产品是禁止销售的。第二种是“安全性指标检验”，简单来说就是检验是否安全，而国家是会对每一批疫苗都进行安全检验。但为什么经过安全检验的百白破和狂犬疫苗还会不合格呢？这就要和第三种检验即“效价有效性”区分。比如说你生病了，医生给你开了一瓶水，它是安全的，但它却没有有效成分，你喝了它不会致命，但对于治病却没有效果。疫苗在“安全性指标检验”通过后进入市场，在流通环节才被监管人员抽中进行“效价有效性”检验发现不合格。

国家采用三种检验方法相结合是按照国际惯例做法，也是综合考虑药品进入市场的成本和时效性。但是，由于进入市场后被抽中检验是概率事件，且处罚力度有限，这就给你企业以小博大的牟利空间。

三、关于市场监管

涉事百白破疫苗已流入市场，虽然产品本身“无毒无害”，但却让孩子失去了疫苗本该有的保护，被疾病传染的风险升高。需要指出的是，涉事的百白破疫苗只是特定批次，不是所有的产品都不合格，在此事发现之后，监管部门就已经采取行动，要求长春长生停产该产品，对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，后又部署了补种工作。此外，此类事件一经发现，从中央到地方，监管部门都会对市面上的产品加强抽检，所以大家注射了不同批次的疫苗也不必担心质量问题。

而狂犬疫苗造假一事，虽然未出厂的产品已经被控制着，但由于流向市场的产品是否存在有效性问题未知，国家已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。对于已经接种过长春长生公司生产的狂犬疫苗的人，建议咨询医生是否需要补种。

疫苗事件暴露了药品领域存在诸多问题，但是我们不能因噎废食，疫苗的普及为对国民的健康有重大意义。社会发展不是十全十美，在这两件事中我们也都看到了监管部门的身影，这也是我们为进步所作出的努力！

来源：食药法苑