药监人！四十不惑，从头再来~

食品药品监管局

药监人！四十不惑，从头再来~

8月16日晚，震惊全国的长生公司问题疫苗案迎来问责。7名省部级领导干部被处理，其中，国家市场监管总局党组书记、副局长毕井泉（2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长）引咎辞职。随后，吉林省食药监管局和长春市食药监管局相关领导被处理的消息不断刷屏。

问责风暴还在继续……

古语有云：虎兕出于柙，龟玉毁于椟中，典守者不能辞其责耳 !

有网友言：此次疫苗事件，中国药品监管体系可谓用坍塌来形容，重构路漫漫。

目前，正直全国各地机构改革之际，期待药监制度体系在重构、再造中获得新生。

5年CFDA之路，今日嘎然而止。　

2018年3月17日，十三届全国人大一次会议第五次全体会议表决通过关于批准国务院机构改革方案的决定，不再保留国家食品药品监督管理总局(CFDA)，单设药监局，由新组建的国务院直属机构——国家市场监管总局管理。

药监局的单设，始于40年前。

　

1978年，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式组建国家医药管理总局，由卫生部代管。

据当时的“三定”方案，国家医药管理总局是全国医药行业的主管部门，负责中、西药品、医疗器械的生产经营管理。

　　

人到四十不惑。

　　

几代药监人徘徊中守护的药监局，则为一个独立的身份，历经40年的风雨浮沉。如今，转归大市场监管麾下，从头再来。　　

健识君试梳理药(械)行业过去40年的尘封记忆，谨记一个时代的结束，迎接一个新时代的开启。

降生

卫生部治下的国家医药管理总局

1978年，国务院在卫生部架构下，组建国家医药管理总局，原分属于化工、商业、卫生三个部门，有关中、西药品、医疗器械的生产、供应等管理职能及机构人员，悉数划归国家医药管理总局。

　　

首任局长由时任卫生部副部长杨寿山兼任。　

改革开放前夕，国家成立医药管理总局，是为了开启怎样的药械监管格局，已无详细资料考证，只有1988年9月4日，人民日报刊发的一纸讣文，回顾杨寿山革命的一生。　

在卫生部工作之前，杨寿山有过经委、工业局、工业部的工作经历，还曾任北京市副市长、中共北京市委书记。　

杨寿山之后，时任卫生部副部长胡绍衡兼任国家医药管理总局局长。网络上，关于胡绍衡的资料，已经很少，据民间记载，曾任天津市市长。　

1978-1982，短短4年，中国经历了改革开放巨大的时代变迁，药品、医疗器械行业，也诞生了相对独立、统一的监管部门。

　　

自国家医药管理总局成立后，各省、自治区、直辖市也相应组建省级医药管理局，负责辖区内的药械生产、经营(供销)管理工作。　

但，也许，正是因为开始的名字——国家医药管理总局的那个“总”字，让几代药监人尝尽机构调整，归属飘摇的甜酸苦辣。

大沉浮

去“总”，从国家经委到国务院再回经贸委

1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导。　

同年年末，胡绍衡退休，一手组建华北制药，历任国家燃化部医药局局长、国家医药管理总局党组副书记、副局长的齐谋甲，出任国家医药管理局局长，直到1994年退休。　

齐谋甲掌门国家医药管理局的12年，药监人历经第一次大沉浮。　　

据公开资料记载，1988年，国家医药管理局“独立”，成为国务院直属局；1994年机构改革，国家医药管理总局回归国家经贸委管理。　　

无论沉浮，齐谋甲在任的国家医药管理局，开创了很多药、械行业的新局面。　

上世纪80年代初，医药工业落后，“缺医少药”现象普遍，就连青霉素这类普药，也常常缺货。　

在抓住改革开放的历史机遇下，齐谋甲主导，对医药工业、商业均开展了大刀阔斧的改革，倡导科技、更新产品、改造生产线……全国药品交易会，也是在那个阶段，从最初招待所里两个房间的药品供销会议，变身为大型药品展示交易会。

　　

“药品专营”，也始于那个年代。齐谋甲一直强调按医药特殊性办事，基于这个认识，药品进入专营时代，从生产、到批发、再到医院临床，初衷是三个环节层层把关、形成一个“封闭式”的责任链，把假劣药品堵在市场之外。　

同时，齐谋甲还提出：应仿照国际经验， 对药品实行处方和非处方药的分类管理，处方药不能滥做广告，随便出售。

“过山车”

确立国务院直属的SDA，又毁了它

1994年，61岁的齐谋甲功成身退。他不曾想到，他的继任者郑筱萸，用10年时间，把国家药品监管部门，带上辉煌的顶峰，又拉下疯狂的“泥沼”。　　

改革开放带来药品市场的繁荣，也带来标准和竞争秩序的混乱。　　

1984年颁布的《药品管理法》，将新药定义为：我国未生产过的药品。国家和各省医药管理局都可以制定药品生产标准，颁发药品生产批文。　　

到上世纪90年代，医药行业的低水平重复生产严重，药品市场的竞争，不仅是品种和产品质量的竞争，更是回扣高低的竞争。药厂为了生存往往把药品的出厂价大幅度提高，以便承担推销药品过程中的各种费用(回扣)。　

为了治乱，1998年8月，中央政府把原国家医药管理局和卫生部下的药政局合并，组建国家药品监督管理局(SDA)，直属国务院管辖，任命原国家医药管理局局长郑筱萸为SDA局长。　　

郑筱萸是福建人，出身清贫，复旦大学毕业后，来到杭州，从药企一线技术员做起，官至浙江省工会主席。1994年，入京接任国家医药管理局局长。　　

主政国家药监局不久，郑筱萸就以“铁腕”姿态，大刀阔斧整顿药品生产和流通秩序。

　　

1999年，国家药监局颁布并实施《药品生产质量管理规范》；次年，大修后的《药品管理法》颁布，规定：药品生产必须按照GMP组织生产。　　

中国药品生产企业GMP认证由此开始。　

作为国际通行的药品生产质量管理规范，GMP(GoodManufacturingPractices)能够有效提升药品质量，保障生产环节的药品安全。　　

但在郑筱萸治下，GMP认证最终因为缺乏科学路径和有效监管，成了权力寻租的泥潭。

　　

曾有报道：1500多家倒卖批文的医药咨询公司野蛮生长。这些公司，都与郑或其下属有着千丝万缕的联系，将药品批文的行贿价码抬高到100万元以上。有人通过倒卖批文一夜暴富。　

2003年药品地标升国标之前，大批低水平的仿制药，以劣币驱逐良币的态势，大肆侵蚀正规药品市场份额，各类药物事故也频频发生。　　

同年，一家著名药企在通过GMP认证后，竟把过期药品回收重新包装后上市销售。

　　

2006年，引发多例患者死亡，震惊全国的“齐二药”和欣弗药害事件，成了压垮虚假“辉煌”的最后一根稻草。　

同年冬，以原药品注册司司长曹文庄为代表的国家药监局腐败窝案，最终将已经退休的中国首任SDA局长郑筱萸“挖”出。　　

因为在任期内，为多家制药企业在审批等方面谋取利益，通过其妻、子受贿649万余元；在工作中玩忽职守，草率启动全国统一换发药品批文专项工作，并擅自降低换发批文的审批标准等罪责，2007年7月10日，郑筱萸在秦城监狱被注射死刑。

　　

1998组建，到2005年郑筱萸卸任，国家药监局，就像坐了一趟疯狂的过山车，随着司机被甩出车外，一切又要回到起点。

药监人！四十不惑，从头再来~

再沉浮

食药互扶，在问责和挑战中砥砺前行

郑筱萸卸任前，SDA还有一次重大机构调整。

　　

2003年，安徽阜阳“大头娃娃”劣质奶粉案，把食品安全问题抛上舆论浪尖，带进顶层决策。　

同年，国务院机构调整，在国家药监局基础上，组建国家食品药品监督管理局(SFDA)，意图以药品的特殊监管手段，去监管食品安全，特别是奶粉这样，关系儿童健康和社会稳定的特殊食品。

　　

两年后，2005年，郑筱萸被免职，有多年药政管理经验的副局长邵明立接任国家食药监局局长。　　

但从那时起，到2012年邵明立卸任，国家食药监局，食品监管、药品监管相互扶持，走过了一段曲折坎坷的道路。　

2008年，新一轮国务院机构改革。国家食药监局，从国务院直属机构，归属卫生部管理。

　　

同年，三聚氰胺事件爆发，国家食药监局和卫生部一起被问责，一批司局级官员受到调岗、提前退休等处罚。　　

但也正因为三聚氰胺事件的发生，推动了《食品安全法》在2009年出台。　

2009年春夏之交，甲流疫情爆发。国家药监局开创重大药品审评审批绿色通道，仅用87天，在全球率先审批推出甲型H1N1流感疫苗。　

2010年-2012年，食品安全的多头监管，让国家食药监局、卫生部在地沟油、毒大米、白酒塑化剂等诸多事件中，处境维艰，也为2013年的国务院机构改革，埋下伏笔。　

同期，药品监管行业，也在砥砺前行。其中，新版GMP出台，对药品生产质量规范提出了更高的要求，医药工业的入行门槛提高，很多中小企业因硬件不达标而停产退市，也让大批制药企业更加重视QC\QA的岗位设置。

难忘

CFDA励精图治的五年芳华

2013年，“舌尖上的安全”列入关系国计民生的顶层设计。国务院明确提出，要建立最严格的食品安全监管制度，像监管药品那样，监管食品安全。

　　

顺理成章的，2013年国务院新一轮机构改革落地，组建国务院直属的正部级机构——国家食品药品监督管理总局(CFDA)。

药监人！四十不惑，从头再来~

一字之差，原属国家质检总局的食品生产监管职能 ，原属国家工商总局的食品流通监管职能，悉数划归CFDA。　　

当年，CFDA被舆论誉为：终结食品安全监管“九龙治水”格局，将打造从农田到餐桌的完整监管链条。　　

同时，国务院食安办，也从国务院直属机构，改设于CFDA。　　

CFDA的首任局长张勇，自2010年起就任国务院副秘书长，同时兼任国务院食安办主任，党组书记。　　

张勇上任，《食品安全法》大修，确立三类特殊食品的注册制监管原则，食品安全示范城市的评选，食品安全国家抽检制度的建设，都影响深远，也让食品安全监管，从“战时”转变为常态。

　　

但同时，在基层，从南方地区的县(市、区)开始，食药监、质检、工商“三合一”的市场监管模式，也在悄然流行。此后，天津市组建首个省级市场监管委，为如今的大市场监管格局，埋下伏笔。

　　

2015年1月，张勇调任国家发改委，毕井泉空降，开启了中国药品审评审批和安全监管领域的大改革。

• 重新定义新药
• 仿制药一致性评价
• 鼓励创新
• 推动注射剂再评价
• 推出医药代表备案制
  如今，CFDA即将在历史的舞台上谢幕，但它留下的药品审评审批综合改革重大命题，又将在新的统一市场监管时代，做出怎样的答卷？
  　　
  医药人期待，新的国家药监局，和它新的掌门人。
  
  

国家药品监管机构40年变迁及历任掌门人

• 药监人！四十不惑，从头再来~

  
• 来源：食药法苑