国家药监局：新生儿、婴幼儿和孕妇禁用丹参注射剂

食品药品监管局

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国家药监局6月12日发布公告，要求所有丹参注射剂生产企业修订说明书，在禁忌项下需列出“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，“有出血倾向者禁用”，并增加警示语“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。

国家药监局在《关于修订丹参注射剂说明书的公告》中指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

在【禁忌】项中，国家药监局要求应当包括：对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。有出血倾向者禁用。

在【注意事项】中，国家药监局要求：严格掌握功能主治、辨证用药。严格掌握用法用量，尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。

丹参注射剂一般用于冠心病胸闷、心绞痛治疗。国家药监局要求所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

同时，所有丹参注射剂生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究，指导医师合理用药。并提醒患者严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

近来，国家药监局多次对相关药剂说明书提出修订要求。6月11日，国家药监局发布公告，要求双黄连注射剂修订说明书，在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

而在5月29日，国家药监局公告，要求对柴胡注射液说明书增加警示语，对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订，在禁忌项下明确列出“儿童禁用”，这款曾普遍被作为儿童“退烧针”的常见药品将退出儿童用药范围。

来源：界面新闻