我局开展药品生产环节安全检查

食品药品监管局

为持续推进企业主体责任落实，进一步规范药品生产企业规范生产，按照省局工作部署以及市局日常检查计划要求，彭建卫副局长率队深入中药饮片生产企业开展日常监督检查，市局生产安全监管科、陆河县局分管领导和业务股人员参与检查。

本次主要以上次认证检查中发现的问题为重点检查内容，检查企业在药品生产过程中执行药品生产质量管理规范（GMP）情况，重点围绕中药材和药包材购进、产品检验、储存等关键环节是否按照炮制工艺生产中药饮片，原料和成品的检验，生产记录是否真实完整以及消防设施是否齐全有效、设施设备是否按操作规程执行等方面进行检查，该企业基本能够按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行管理和组织生产，针对检查中发现的记录不完善、资质留存、设备管理等环节存在的问题，检查组对企业进行了反馈，要求企业按照要求做好整改，严禁外购贴牌、增重染色或掺杂掺假，确实严格按照GMP生产，确保药品质量。

检查结束后，检查组与企业管理人员开展了座谈会，听取企业负责人的工作汇报及遇到的问题，彭建卫副局长对企业提出了三点要求：一是要落实药品质量安全、生产安全责任制度，加强厂房、设施、设备安全保障措施，及时消除各类安全隐患，防范风险，做到安全生产；二是要把好原辅料购进关、药品生产质量关和原辅料、成品检验关，不断提升药品生产质量管理水平，确保药品生产质量安全；三是强化全员培训教育，针对生产流程开展安全生产知识和专业技术的培训教育，做到规范操作，及时做好记录。

下来，市局将在此次检查的基础上继续加强对药品生产企业的督查， 坚持“四个最严”，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，切实做好药品生产安全监管工作，保证药品质量安全。